Sertifikat Lot Release 1,8 Juta Vaksin Sinovac Segera Terbit

Jurnalbisnis – Sertifikat lot release bagi 1,8 juta vaksin Sinovac yang datang melalui Bandara Soekarno – Hatta pada Kamis (31/12) akan diterbitkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

BPOM telah melakukan sampling dan pengujian vaksin saat kedatangan dan juga telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 1,2 juta vaksin Sinovac yang datang pada 6 Desember 2020.

“BPOM segera menerbitkan sertifikat lot release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember 2020. Pada saat kedatangan, BPOM telah melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin coronavac,” kata Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 pemerintah Lucia Rizka Andalusia dalam keterangan resmi Satuan Tugas Penanganan Covid-19, Senin (04/01).

Sertifikat lot release merupakan persyaratan penting untuk memastikan kualitas vaksin dan merupakan standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO), yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas pengawasan obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin yang akan didistribusikan secara lokal.

“Untuk penerbitan sertifikat, BPOM juga melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” tambah Lucia yang merupakan bagian dari upaya BPOM terus mengawal proses penyediaan vaksin Covid-19.

BPOM akan memastikan mutu dan keamanan vaksin Covid-19 terjaga sejak kedatangan vaksin hingga keluarnya izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin Covid-19, BPOM melakukan rolling submission sehingga data dari industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap dan juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin serta hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.